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    作者:admin    发布于:2020-11-12    文字:【 】【 】【

      

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      在网友们纷纷吐槽“双十一”充满套路的折扣之际,均价1.3万元的心脏支架直接干到0.6折上下,比浙江温州江南皮革厂倒闭后甩卖的优惠力度还大,最低不到500块就能到手一个合金支架,想想就「心动」。

      为何心脏支架能从上万的价格直降到几百块,这中间的利润空间压缩到哪去了?降价后的支架还能用吗?拟中选的支架产品都有哪些?

      11月5日,“国家队”正式对高值医用耗材领域出手。心脏支架由于临床用量大、价格高等因素,成为首个「砍价」对象。

      当天上午,11家参与企业的26支架产品,通过竞争后,产生拟中选产品10个,涉及8家中外生产企业。

      降价战绩令人惊叹:支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。按意向采购量计算,直接省下了109亿元。

      至于为何会首选心脏支架,因素已经很明确。首先,我国心血管病患病人数已达3.3亿。在过去的十年里,中国冠心病(PCI)手术量从23万例发展到超过100万例,年增速介于10%—20%之间。

      PCI手术必须用到的东西就是冠脉支架。如果以每台手术支架使用量1.5枚计算,我国一年要用掉150万个心脏支架,折合费用约为150亿元,数量很巨大,占到全国高值耗材总费用的十分之一。

      有了数量基础的同时,心脏支架的产品竞争充分。现阶段,国内心脏支架市场是国产与进口同台竞技,市场占有率上,国产品牌更是占据了70%左右的市场。在此因素下使得支架产品越来越成熟,标准化程度较高,各医院所需要的支架差异不大,便于对质量把控,具备带量采购的条件。

      可以说,临床用量大、价格昂贵、产品成熟标准化程度高是心脏支架带量采购的充要条件。

      但是,“如此便宜的心脏支架,质量可信吗,企业还有利润吗?”这是网民们在热议中最集中的疑虑。

      国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波在集采后的沟通会已经表示,降价主要是降在中间环节,生产商仍有盈利,不存在降低成本来弥补利润的动机。

      同时,此次集采中选的冠脉支架都是已经在全国各地进行使用的,集采入选后,也还是同样的厂家、产品、生产线,质量有保障。

      也有业内人士表示,企业在本次带量采购中采取的策略是,在成本价的基础上加点可以接受的利润,赔本是断然不会的。

      也有临床医生称,据他了解,支架的成本其实很低,有的甚至只有三百元左右,最终的价格之所以高,是因为产品到医院之间的层层加价。

      事实上,据联合采购办公室提供的数据,此次冠脉支架集采的首年意向采购量达到107万个,占2019年各种材质冠脉支架采购量的70左右%。这意味着,未中选的支架产品只有30%的市场份额,部分企业的市场份额必定被挤占,面临发展困境。

      另外,一些医生在社交平台上讨论,在临床的使用上,医生可以选择推荐其他未中选的价格更高的支架产品,而不推荐中选的低价产品。这是个值得关注的话题。

      2006年6月21日,美敦力宣布其Endeavor药物洗脱冠脉支架在中国上市,Endeavor 药物洗脱支架由钴合金制成,并采用了与美敦力Driver 裸金属支架相同的支架平台,模块设计更增强了其输送性能。

      除了zotarolimus(ABT-578)药物外,Endeavor 支架还涂有磷酸胆碱聚合物。该聚合物是以模拟红细胞外膜的天然结构,从而使机体产生最佳的愈合反应。

      2011年,美敦力新一代多聚物涂层药物支架Resolute在中国正式上市,Resolute支架应用的多聚物BioLinx是专为药物支架设计的生物相容性多聚物,表面亲水,核心处亲脂,提高了药物洗脱支架的安全性和有效性。当时Resolute在全球超过100个国家销售。

      2018年9月3日,医学杂志《柳叶刀》显示,火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点,支架的药物搭载量是全球最低的,不到其他支架的1/3,但可实现同等疗效,且安全性大幅增加,避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”的特征性缺陷,提高了安全性并大大减轻了病人后期的负担。

      根据微创医疗半年报,2020年上半年在国内市场,Firehawk和Firebird2支架分别新增覆盖109和90家医院。

      吉威医疗参与本次带量采购的是其新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL。

      作为中国高新技术企业,蓝帆医疗旗下的吉威医疗研发并推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔(EXCEL),占据中国心脏药物洗脱支架(DES)市场重要份额,多年市场占有率高达20%。

      2017年吉威医疗完成核心产品更新换代,推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM (EXCROSSAL),以精准满足患者全方位需求。截至2020年上半年,心跃TM(EXCROSSAL)在全国27 省成功进入省标/挂网,覆盖27省的多家医院。

      据相关梳理,乐普医疗在冠脉支架方面,产品主要包括:血管内药物(雷帕霉素)洗 脱支架(Partner,2005 年获批),血管内无载体含药(雷帕霉素)洗 脱支架(Nano,2011 年获批),钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 (GuReater,2013 年获批),生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 (NeoVas,2019 年获批)以及雷帕霉素药物洗脱分支支架(Biguard, 2012 年获批),是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业。

      2020年半年报显示,报告期内,其核心心血管介入产品实现营业收入 67,785.84万元,半年营业额同比降低 25.41%。血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份 等几百家医院完成病例植入。

      2015年3月,波士顿科学宣布,其新一代铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus Premier正式在华上市。

      Promus Premier以其独特的支架设计,有效解决支架纵向压缩现象,同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性,助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术,减少临床不良事件发生概率,从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。

      Promus PREMIER支架系统的设计,延续使用了波士顿科学特有的铂铬合金支架平台和业内领先的依维莫司药物和氟化共聚物涂层,同时对支架结构与输送系统进行了再次升级。借助CIT2015大会的契机,Promus PREMIER首度在中国大陆进行了公开手术演示。

      易生科技参与本次带量采购的是爱立Tivoli钴铬合金可降解涂层药物支架。

      爱立Tivoli是全球第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品,于2010年4月获得注册证。

      爱立Tivoli为钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品,拥有用优质材质打造的细薄结构,解决了药物涂层不能完全降解的技术难题,提高了支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能。

      2018年,恒升医疗子公司恒壹医疗收购万瑞飞鸿,获得了由我国自主研发的NOYA,该产品已于2013年获得国家药监局批准上市,是中国第一个涂层完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架。

      此产品使用的雷帕霉素药物无细胞毒性,且能够避免患者的血管发生再狭窄,再次治疗。支架表面喷涂可降解的高分子聚合物(PDLLA),可减少晚期血栓并发症的发生。

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